Wir begleiten Sie von der Idee bis zur Markteinführung – zuverlässig, normkonform und mit einem tiefen Verständnis für regulatorische Anforderungen.

Produktentwicklung nach ISO 13485:  Wir unterstützen bei der technischen Konzeption, dem Design und der Entwicklung von Medizinprodukten – stets unter Einhaltung geltender Normen und regulatorischer Anforderungen.

Wir erstellen die vollständige Dokumentation gemäß MDR (EU) 2017/745 – inklusive Risikomanagement, Gebrauchsanweisung, klinischer Bewertung, Konformitätserklärung und mehr.

Wir übernehmen das gesamte Projektmanagement oder agieren als Schnittstelle zwischen Entwicklung, Qualitätsmanagement und Zulassung.

Wir prüfen bestehende Dokumentationen auf Vollständigkeit und Konformität und unterstützen bei der Überarbeitung nach aktuellem Rechtsstand.

Mit Hato Medical Solutions erhalten Sie nicht nur eine technische Dienstleistung, sondern einen starken Partner auf dem Weg zur sicheren und erfolgreichen Zulassung Ihres Medizinprodukts.

Aufbau & Optimierung von QM‒Systemen:  Wir entwickeln, implementieren und optimieren Qualitätsmanagementsysteme gemäß ISO 13485 und weiteren einschlägigen Normen – individuell angepasst an Unternehmensgröße und Produktspektrum.

Von QM-Handbuch bis SOP – wir erstellen, überarbeiten und strukturieren Ihre QM-Dokumentation normgerecht und verständlich.

Wir führen interne Audits durch und bereiten Sie gezielt auf externe Audits, Überwachungsaudits und Re-Zertifizierungen vor.

Mitarbeiterschulungen zu QM-relevanten Themen sorgen für ein nachhaltiges Qualitätsbewusstsein in Ihrem Team.

Begleitung und Moderation von Audits bei Benannten Stellen oder Zertifizierungsstellen – auch kurzfristig.

Unterstützung bei der Akkreditierung und Umsetzung von QM-Anforderungen in Prüflaboren.

Beratung und Auditbegleitung für Unternehmen, die nach GMP-Regularien produzieren oder prüfen – inklusive Vorbereitung auf Inspektionen durch Behörden.

Ob Erstaufbau, Weiterentwicklung oder akute Auditvorbereitung: Wir stehen Ihnen mit Know-how und klarem Blick zur Seite.

Wir bringen Fachkompetenz dorthin, wo sie gebraucht wird – schnell, zuverlässig und passgenau.

Wir stellen qualifizierte Fachkräfte kurzfristig und flexibel zur Verfügung – ob im Labor, in der Produktion, im Qualitätsmanagement oder im klinischen Umfeld. Unsere Mitarbeiter*innen sind sofort einsatzbereit und mit branchenspezifischen Anforderungen bestens vertraut.

Sie suchen Verstärkung für Ihr Team? Wir finden geeignete Kandidat*innen für Fach- und Führungspositionen – von der Vorauswahl bis zur erfolgreichen Besetzung, diskret und zielgerichtet.

Für zeitlich begrenzte Projekte vermitteln wir freiberufliche Expertinnen und Interim-Managerinnen – z. B. im Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, klinische Studien oder Technik. Auch Honorarärzte und Pflegefachkräfte stellen wir für medizinische Einrichtungen bereit.

Personalengpässe kosten Zeit und Geld – wir liefern die passende Lösung.

Entscheiden Sie sich für Hato Medical Solutions als Arbeitgeber. Wertschätzung, ein attraktives Gehalt und Flexibiltät dürfen Sie von uns erwarten. Wir setzen auf Ihre Erfahrung und den Wunsch gemeinsam Positives zu bewirken.