Die Überlassung von Pflegekräften unterliegt in Deutschland strengen gesetzlichen Regelungen – insbesondere im Zuge der aktuellen Pflegereformen. Als Dienstleister mit Erfahrung und rechtlicher Expertise sorgt Hato Medical Solutions für rechtssicheren Personaleinsatz.

Die Arbeitnehmerüberlassung (ANÜ) ist in Deutschland durch das Arbeitnehmerüberlassungsgesetz (AÜG) geregelt. Eine gültige Erlaubnis der Bundesagentur für Arbeit ist zwingend erforderlich. Zudem gilt der Gleichstellungsgrundsatz: Überlassene Pflegekräfte müssen grundsätzlich gleich behandelt werden wie vergleichbare Stammbeschäftigte – es sei denn, ein anwendbarer Tarifvertrag regelt Abweichungen.

Seit dem 1. April 2024 gelten bundesweit und in einzelnen Bundesländern (u. a. NRW, Bayern) zusätzliche Vorschriften zur Arbeitnehmerüberlassung in der Pflege. Ziel ist es, die Stammbelegschaften zu stärken und Leiharbeit auf das Notwendigste zu begrenzen.

- Einsatz nur im Ausnahmefall: Leihpflegekräfte dürfen häufig nur bei akuten Personalengpässen oder im Notfallbetrieb eingesetzt werden.

- Dokumentationspflichten: Einrichtungen müssen den Einsatz ausführlich begründen, dokumentieren und teilweise bei den zuständigen Behörden anzeigen.

- Begrenzte Refinanzierung: Die Pflegekassen übernehmen Kosten für Leiharbeit nur eingeschränkt – wenn der Einsatz medizinisch notwendig und wirtschaftlich vertretbar ist.

- Transparenz und Kontrolle: Viele Einrichtungen unterliegen einer Meldepflicht über die Anzahl eingesetzter Leihkräfte.

Als Anbieter mit gültiger Erlaubnis zur Arbeitnehmerüberlassung und Spezialisierung im Pflegebereich stellen wir sicher, dass:

- alle gesetzlichen Vorgaben eingehalten werden,

- Pflegekräfte fair bezahlt und tariflich abgesichert sind,

- und Sie als Einrichtung auf der sicheren Seite stehen – auch bei Prüfungen durch Behörden oder Kostenträger.

- Ihr Vorteil mit Hato Medical Solutions: Rechtssicherheit, transparente Prozesse und erfahrene Pflegekräfte - punktgenau eingesetzt und fachlich bestens vorbereitet.

Wenn medizinische Versorgung gesichert sein muss – bieten Honorarärzte kurzfristige, kompetente und rechtssichere Unterstützung.

Hato Medical Solutions vermittelt qualifizierte und erfahrene Honorarärztinnen und -ärzte für Kliniken, MVZs, Rehakliniken und andere medizinische Einrichtungen.

- Flexibilität: Kurzfristige Überbrückung von Personalengpässen, Urlaubszeiten oder Ausfällen

- Qualifikation: Erfahrene Fachärzt*innen mit Spezialisierung (z. B. Anästhesie, Chirurgie, Notfallmedizin)

- Effizienz: Keine langfristige Personalbindung – Abrechnung auf Honorarbasis

- Verfügbarkeit: Bundesweites Netzwerk an einsatzbereiten Ärztinnen und Ärzten

Der Einsatz von Honorarärzten ist zulässig, jedoch an klare Bedingungen geknüpft:

- Keine Eingliederung in die Arbeitsorganisation: Honorarärzte arbeiten eigenverantwortlich und auf Honorarbasis – nicht wie reguläre Angestellte.

- Selbstständigkeit muss erkennbar sein: Honorarärzte müssen mehrere Auftraggeber haben, eigene Arbeitsmittel nutzen und ihre Einsätze frei gestalten können.

- Scheinselbstständigkeit vermeiden: Kliniken und Einrichtungen müssen darauf achten, dass keine arbeitnehmerähnliche Beschäftigung vorliegt.

Hinweis: Seit mehreren Gerichtsurteilen (u. a. Bundessozialgericht 2019) ist besondere Sorgfalt geboten. Wir beraten Sie gerne zur rechtssicheren Beauftragung von Honorarärzten –inklusive Vertragsgestaltung.

- Vermittlung passender Honorarärzt*innen (Fachgebiet, Zeitraum, Ort)

- Unterstützung bei Vertragsgestaltung und rechtlicher Ausgestaltung

- Einsatzbegleitung und Qualitätssicherung

- Beratung zur Abgrenzung gegenüber ANÜ oder Festanstellung

Die EU-Kommission plant mit der größten Reform des europäischen Arzneimittelrechts seit 20 Jahren eine grundlegende Neuausrichtung des regulatorischen Rahmens. Ziel ist es, den Zugang zu Medikamenten europaweit zu verbessern, Lieferengpässe zu vermeiden und Innovationen zu fördern – bei gleichzeitig wachsendem Druck auf Industrie und Behörden.

Die Reform betrifft alle Marktakteure: pharmazeutische Hersteller, Zulieferer, Auftragsentwickler, Labore, Distributoren und Dienstleister.

- Die Standard-Marktexklusivität soll von derzeit 10 auf 8 Jahre reduziert werden.

- Verlängerungen um bis zu 4 Jahre sind nur unter Bedingungen möglich (z. B. Versorgung aller EU-Mitgliedstaaten, neue Anwendungsgebiete, hoher medizinischer Bedarf).

- Neue Medikamente sollen innerhalb von 2 Jahren nach Zulassung in allen EU-Ländern verfügbar sein, andernfalls drohen Kürzungen bei der Exklusivität.

- Das stellt vor allem kleinere und mittelständische Unternehmen vor logistische und regulatorische Herausforderungen.

- Verpflichtende Meldung drohender Engpässe und Lagerbestände an zentrale Datenbanken (EMA, Behörden).

- Hersteller sollen Pläne zur Vermeidung von Lieferausfällen vorlegen und Lagerkapazitäten erhöhen.

→ Höhere Anforderungen an Supply Chain Management, Datenmanagement und Risikobewertung.

- Einführung eines zentralen EU-Zulassungsverfahrens für alle Arzneimittel (auch bisher nationale Produkte).

- Digitalisierung des Zulassungsprozesses durch elektronische Produktinformationen (ePI) und strukturierte eSubmission.

- Schnellere Verfahren für Medikamente gegen seltene Erkrankungen oder in Krisenzeiten (Public Health Emergency Tools).

- Hersteller müssen Umweltaspekte (z. B. Arzneimittelrückstände im Wasser) berücksichtigen.

- Anforderungen im Bereich Nachhaltigkeit und Umweltverträglichkeit sollen auch Teil des Zulassungsverfahrens werden.

→ Die ESG-Kriterien werden zunehmend auch im Arzneimittelbereich relevant.

- Frühzeitige strategische Anpassung von Produktplanung, Markteintrittsstrategien und Portfolioentscheidungen

- Mehr regulatorische Komplexität – besonders für mittelständische Anbieter mit begrenzten Ressourcen

- Stärkere Anforderungen an Qualitätssicherung, Transparenz und Datenbereitstellung

- Erhöhte Anforderungen an Marktüberwachung und Risikomanagement

Wir helfen Ihnen, Ihre Organisation zukunftssicher und regelkonform aufzustellen.

Die Einführung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) hat viele Hersteller vor große Herausforderungen gestellt. Seit Mai 2021 ist sie verbindlich, doch der Umstellungsdruck, der Fachkräftemangel und der Mangel an Kapazitäten bei Benannten Stellen führten zu enormen Verzögerungen – und zu einem realen Risiko von Versorgungsengpässen.

Die EU-Kommission hat daher reagiert: Mit mehreren Anpassungen und einem neuen Reformpaket soll die MDR praktikabler, planbarer und innovationsfreundlicher werden – ohne ihre hohen Anforderungen an Patientensicherheit aufzugeben.

- Für viele Bestandsprodukte (Legacy Devices) gelten neue Fristen bis Ende 2027 oder 2028, abhängig von der Risikoklasse.

- Voraussetzung: Es darf kein Sicherheitsrisiko vorliegen und es müssen konkrete Schritte zur MDR-Konformität eingeleitet sein (z. B. Vertrag mit einer Benannten Stelle).

Die EU-Kommission bereitet derzeit eine umfassende Revision der MDR und IVDR vor. Diskutierte Punkte:

- Verhältnis Aufwand/Nutzen für Bestandsprodukte verbessern

- Entlastung kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) durch weniger komplexe Anforderungen bei bewährten Produkten

- Zulassung innovativer Produkte erleichtern, u. a. im Bereich Software, KI und Individualmedizin

- Bessere Koordination der Benannten Stellen durch zentralisierte Plattformen und digitale Workflows

Ein Entwurf für die Reform wird voraussichtlich Ende 2025 vorgelegt – mit möglichen Inkrafttreten ab 2026/2027.

- Nachweisdokumentation (Technische Dokumentation, Klinische Bewertung) bleibt aufwendig und erfordert umfassende interne Ressourcen

- Personalmangel in RA/QM-Teams verzögert viele MDR-Projekte

- Benannte Stellen sind nach wie vor überlastet, trotz wachsender Zahl

- Software als Medizinprodukt (SaMD) bleibt rechtlich und praktisch komplex

Entscheiden Sie sich für Hato Medical Solutions als Arbeitgeber. Wertschätzung, ein attraktives Gehalt und Flexibiltät dürfen Sie von uns erwarten. Wir setzen auf Ihre Erfahrung und den Wunsch gemeinsam Positives zu bewirken.